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ingacademy.de - Veranstaltungskalender - Veranstaltungsdetails

Medical Device Regulation (MDR) - Fachtagung
 
Veranstaltungskennung: EX/A07/20357101/24022021-1
Veranstalter:

TÜV NORD Akademie
Am TÜV 1
30519 Hannover

Seminarsuche:
http://seminarsuche.tuev-nord.de

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Besuchen Sie TÜV NORD Akademie auch in der Bildungsmesse!

Veranstaltungsart: Seminar
Fachthema: Fachthemen für Ingenieure
Ort: 30169 Hannover
DORMERO Hotel Hannover
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Hildesheimer Str. 34 - 38
Beginn: 24.02.21
Ende: 24.02.21
Preis in Euro: 880,60

Inhalt

23.02.2021:
Get Together am Vorabend ab 19.00 Uhr an der Hotelbar

Programm am 24.02.2021
09.30 Uhr Begrüßung und Einleitung in den Tag
Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Moderation:
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen

09.45 Uhr Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht
Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung ?Regulatory Affairs? Spectaris, Berlin

11.00 Uhr Kaffeepause

11.30 Uhr Unique Device Identifikation UDI - das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung
Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation - MDR, BVMed, Berlin

12.15 Uhr Benannte Stelle nach MDR und IVDR - Verfahren, aktueller Stand und Ausblick
Mark Küller, Referent für Medizinprodukte, VdTÜV Verband der TÜV e. V., Berlin

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Die Dräger-Roadmap -Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien
Stefanie Leschonsky, Werkstofftechnik der Drägerwerk AG & Co. KGaA., Lübeck

14.45 Uhr Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) - Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) - aus Herstellersicht
Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied

15.30 Uhr Kaffeepause

16.00 Uhr Klinische Bewertung und PMS unter der MDR
Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2021. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden.

Im Rahmen unserer Tagung am 24. Februar 2021 im Dormero Hotel in Hannover betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen MDR und vermittelt Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse.

In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin existiert nun die Verpflichtung zur Benennung mindestens einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt und die Klassifizierung verschiedener Produkte wird sich ebenfalls ändern.

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.

Zielgruppe

Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.

Zeit

09:30 - 17:00

Max. Teilnehmerzahl

60

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

740 EUR

MwSt. in %

19

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