Veranstaltungskalender
GMP-Richtlinien - Grundlagen aus Recht und Praxis - EX/A45/20352201/30062025-1 - 30.06.2025
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
Inhalt
GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität
Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs
Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen
Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme
Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten
Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele
Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen
Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS
Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit
Nutzen
In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.
Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.
Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi
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Betriebsbeauftragter für Immissionsschutz - Immissionsschutzbeauftragte/r - 18 - 30.06.2025
Staatlich anerkannter viertägiger Lehrgang zum Erwerb der Fachkunde gemäß § 7 Nr. 2 der 5. BImSchV als Voraussetzung für die Bestellung als Immissionsschutzbeauftragte/r (§ 53 BImSchG) und für die Anzeige bei der zuständigen Behörde (§ 55 BImSchG)
Staatlich anerkannter viertägiger Lehrgang zum Erwerb der Fachkunde gemäß § 7 Nr. 2 der 5. BImSchV als Voraussetzung für die Bestellung als Immissionsschutzbeauftragte/r (§ 53 BImSchG) und für die Anzeige bei der zuständigen Behörde (§ 55 BImSchG)
Der Fachkundelehrgang erfüllt die Vorgaben der 5. BImSchV, Anhang II und ist durch das Regierungspräsidium Darmstadt staatlich anerkannt und somit bundesweit gültig.
Ein Betriebsbeauftragter für Immissionsschutz (Immissionsschutzbeauftragter) ist nach § 53 Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG) zu bestellen, wenn dies nach der Art und Größe der betriebenen genehmigungsbedürftigen, emissionsverursachenden Anlagen erforderlich ist. Die zuständige Behörde kann ggf. anordnen, dass mehrere Immissionsschutzbeauftragte zu bestellen sind.
Die Beauftragung bzw. Bestellung ist vom Betreiber der Anlage schriftlich vorzunehmen und die Tätigkeiten des Immissionsschutzbeauftragten sind präzise zu definieren. Die Aufgaben des Immissionsschutzbeauftragten liegen im Wesentlichen in den Bereichen Beratung und Information. Bei Nichtbestellung eines Störfallbeauftragten hat er auch Kontrollfunktionen hinsichtlich der verursachten Emissionen (§ 54 BImSchG) wahrzunehmen. Der Immissionsschutzbeauftragte trägt die Verantwortung für die ihm obliegenden Aufgaben und Pflichten gegenüber dem Unternehmer. Der Beauftragte kann Maßnahmen vorschlagen, besitzt aber keine unmittelbare Weisungsbefugnis gegenüber anderen Mitarbeitern.
Voraussetzung für die Bestellung zum Immissionsschutzbeauftragten ist u. a. der Erwerb der Fachkunde in einem staatlich anerkannten Lehrgang.
Durch die Bestellung zum Immissionsschutzbeauftragten erlangt die beauftragte Person einen Sonderkündigungsschutz. Das bedeutet, dass sie nur außerordentlich aus wichtigem Grunde gekündigt werden kann (§ 58d BImSchG). Im Organigramm wird der Betriebsbeauftragte für Immissionsschutz der „Stabsstelle“ zugeordnet. Immissionsschutzbeauftragte sind im Wesentlichen informierend und unterstützend tätig.
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Entsorgungsfachbetriebe Grundkurs - 37 - 30.06.2025
Bundesweit staatlich anerkanntes, viertägiges Fachkundeseminar zum Erwerb der Fachkunde für Leitungs- und Aufsichtspersonal von Entsorgungsfachbetrieben gem. § 9 der Verordnung über Entsorgungsfachbetriebe (EfbV) sowie für Sammler, Beförderer, Händler und Makler im Sinne des § 5 der Anzeige und Erlaubnisverordnung (AbfAEV)
Bundesweit staatlich anerkanntes, viertägiges Fachkundeseminar zum Erwerb der Fachkunde für Leitungs- und Aufsichtspersonal von Entsorgungsfachbetrieben gem. § 9 der Verordnung über Entsorgungsfachbetriebe (EfbV) sowie für Sammler, Beförderer, Händler und Makler im Sinne des § 5 der Anzeige und Erlaubnisverordnung (AbfAEV)
Bundesweit staatlich anerkanntes Fachkundeseminar zum Erwerb der Fachkunde für Leitungs- und Aufsichtspersonal von:
1. Entsorgungsfachbetrieben (gemäß § 9 EfbV)
Ein Entsorgungsfachbetrieb ist ein freiwilliges Instrument für die Entsorgungswirtschaft zum Qualitätsnachweis und zur Vereinfachung einiger abfallrechtlicher Vorschriften (z. B. privilegiertes Verfahren). Sehr viele Unternehmen schreiben in ihren Leitlinien fest, ausschließlich Entsorgungsfachbetriebe zu beauftragen. Inhaber, sofern sie Leitungsfunktionen innehaben, sowie das klassische Leitungs- und Aufsichtspersonal müssen den vorliegenden Fachkundekurs absolviert haben. Eine zweitägige Auffrischung ist gemäß § 11 EfbV alle zwei Jahre erforderlich.
2. Sammlern und Beförderern (gemäß § 5 AbfAEV)
Sammler und Beförderer von gefährlichen Abfällen benötigen gemäß § 54 KrWG eine Beförderungserlaubnis. Hierzu ist gemäß § 5 AbfAEV zwingend die Teilnahme am vorliegenden Seminar erforderlich. Eine Fortbildung ist gemäß § 5, Abs. 3 AbfAEV alle drei Jahre notwendig.
3. Händlern und Maklern (gemäß § 5 AbfAEV)
Händler und Makler von gefährlichen Abfällen benötigen gemäß § 54 KrWG eine entsprechende Erlaubnis. Hierzu ist gemäß § 5 AbfAEV zwingend die Teilnahme am vorliegenden Seminar erforderlich. Eine Fortbildung ist gemäß § 5, Abs. 3 AbfAEV alle drei Jahre notwendig.
4. Abfallbeauftragten mit zusätzlichem eintägigen Aufbaukurs (im Sinne des § 60 KrWG)Ortsfeste Sortier-, Verwertungs- oder Beseitigungsanlagen benötigen gemäß § 59 KrWG einen Abfallbeauftragten. Wer das vorliegende Seminar besucht hat, kann mit einem Aufbautag die Qualifikation zum Abfallbeauftragten ablegen. Dies ist vor allem für kleine und mittlere Entsorgungsunternehmen interessant, da es hier aufgrund der Personalstärke zu Mehrfachfunktionen kommt.
5. Deponien mit zusätzlichem eintägigen Aufbaukurs (im Sinne des § 4 DeponieVO)
Für Leitungs- und Aufsichtspersonal von Deponien verlangt § 4 DeponieVO ein eigenständig anerkanntes Fortbildungsseminar (eintägig), welches alle zwei Jahre besucht werden soll. In Verbindung mit dem vorliegenden Seminar ist dies als Grundlagenschulung für Neu- und Quereinsteiger im Deponiebereich anzusehen.
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Arbeitsschutzmanagement-Auditor - 402 - 30.06.2025
Viertägiger Zertifikatslehrgang mit praxisorientierten Workshops. Aufbau und Weiterentwicklung von Arbeitsschutzmanagementsystemen nach ISO 45001. Durchführung von Audits nach DIN EN ISO 19011.
Viertägiger Zertifikatslehrgang mit praxisorientierten Workshops. Aufbau und Weiterentwicklung von Arbeitsschutzmanagementsystemen nach ISO 45001. Durchführung von Audits nach DIN EN ISO 19011.
Das Seminar erfüllt die Forderung zum Erhalt der Fachkunde für Fachkräfte für Arbeitssicherheit nach ASiG § 5 (3), DGUV Vorschrift 2 Anlage 2 Ziffer 9 (ständige Fortbildung) und für Sicherheitsbeauftrag-te gem. DGUV Vorschrift 1 und DGUV Regel 100-001 (regelmäßige Weiterbildung)
Arbeitsschutzmanagementsysteme ermöglichen eine Steigerung der Arbeitsschutzleistung, der Rechtssicherheit, der Mitarbeiterzufriedenheit und des Unternehmensimages. Durch die systematische Integration der Arbeitsschutzmaßnahmen in die betrieblichen Abläufe werden die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung und die Umsetzung der erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen durch Führungskräfte erleichtert.
Arbeitsschutzmanagementsysteme sind nach ISO 45001 zertifizierbar und dadurch leicht in einem integrierten Managementsystem umzusetzen.
Das Seminar bietet Fach- und Führungskräften das Handwerkszeug, um Arbeitsschutzmanagementsysteme effizient einführen, umsetzen und auditieren zu können.
Es vermittelt die Anforderungen der ISO 45001 sowie die erfolgreiche Umsetzung und Weiterentwicklung in der Praxis. Die Teilnehmer erwerben die Kenntnisse zur Durchführung von Audits nach DIN EN ISO 19011 sowie die Durchführung wertschöpfender integrierter Audits. Sie lernen Grundlagen der erfolgreichen Gesprächsführung kennen und erhalten Tipps für die Kommunikationspraxis, um Gesprächsziele leichter zu erreichen. In Rollenspielen werden die erworbenen Kenntnisse zur Planung und Durchführung von Audits vertieft.
Die Teilnehmer erwerben mit diesem Lehrgang die Qualifikation zum „Arbeitsschutzmanagementbeauftragten“ nach ISO 45001 sowie zum „internen Auditor nach DIN EN ISO 19011“.
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Arbeitsschutzmanagement-Beauftragter - 401 - 30.06.2025
Aufbau und Weiterentwicklung von Arbeitsschutzmanagementsystemen nach ISO 45001
Aufbau und Weiterentwicklung von Arbeitsschutzmanagementsystemen nach ISO 45001
Das Seminar erfüllt die Forderung zum Erhalt der Fachkunde für Fachkräfte für Arbeitssicherheit nach ASiG § 5 (3), DGUV Vorschrift 2 Anlage 2 Ziffer 9 (ständige Fortbildung) und für Sicherheitsbeauftragte gem. DGUV Vorschrift 1 und DGUV Regel 100-001 (regelmäßige Weiterbildung).
Arbeitsschutzmanagementsysteme ermöglichen eine Steigerung der Arbeitsschutzleistung, der Rechtssicherheit, der Mitarbeiterzufriedenheit und des Unternehmensimages. Durch die systematische Integration der Arbeitsschutzmaßnahmen in die betrieblichen Abläufe werden die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung und die Umsetzung der erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen durch Führungskräfte erleichtert.
Arbeitsschutzmanagementsysteme sind nach ISO 45001 zertifizierbar und dadurch leicht in einem integrierten Managementsystem umzusetzen.
Das Seminar erläutert die Anforderungen der ISO 45001 und die Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis. Es erläutert die Funktion des Arbeitsschutzmanagementbeauftragten und bietet Fach- und Führungskräften das Handwerkszeug, um Arbeitsschutzmanagementsysteme effizient einführen, umsetzen und weiterentwickeln zu können.
Zusätzlich lernen Sie Grundlagen der erfolgreichen Gesprächsführung kennen und erhalten Tipps für die Kommunikationspraxis, um Gesprächsziele leichter zu erreichen. In Workshops werden die erworbenen Kenntnisse vertieft.
Die Teilnehmer erwerben mit diesem Lehrgang die Qualifikation zum Arbeitsschutzmanagement-Beauftragten nach ISO 45001.
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ESG-Reporting /Nachhaltigkeitsberichterstattung gemäß CSRD und ESRS - 210 - 30.06.2025
Dreitägiger Zertifikatslehrgang zur erfolgreichen Berichterstattung
Dreitägiger Zertifikatslehrgang zur erfolgreichen Berichterstattung
Nutzen Sie die Chance, sich in einem zukunftsorientierten Bereich weiterzubilden! In unserem dreitägigen Zertifikatslehrgang erfahren Sie alles Wichtige zur neuen EU-Richtlinie CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) und den European Sustainability Reporting Standards (ESRS).
Die CSRD hat die Anforderungen an die Nachhaltigkeitsberichterstattung erheblich erweitert.
Ab 2025 sind nicht nur kapitalmarktorientierte Unternehmen betroffen, sondern auch solche mit mindestens 250 Mitarbeitern oder einem Jahresumsatz von 50 Millionen Euro bzw. einer Bilanzsumme von 25 Millionen Euro.
Dies bedeutet, dass eine Vielzahl von Unternehmen nun verpflichtet ist, ihre ESG-Themen (Environmental, Social, Governance) nach einheitlichen Vorgaben transparent zu berichten.
Die ESG-Themen sind in den Lagebericht zu integrieren und mit den Finanzdaten zu veröffentlichen.
Auch wenn Ihr Unternehmen nicht direkt betroffen ist, kann es sinnvoll sein sich mit der CSRD auseinanderzusetzen, um sich auf Stakeholderanfragen vorzubereiten.
In diesem Lehrgang lernen Sie:
- Die Inhalte der neuen Standards und deren praktische Umsetzung im Unternehmen.
- Wie Sie ein berichtskonformes Nachhaltigkeitsmanagement aufbauen.
- Wesentliche Themen durch das Konzept der doppelten Wesentlichkeit zu identifizieren.
- Stakeholder effektiv in Ihr Nachhaltigkeitsmanagement einzubeziehen.</li></ul>
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Praktische Sortierübungen nach der TRGS 520/GGAV Ausnahme 20 - 459 - 30.06.2025
Praktische Übungen zum Umgang mit Sonderabfällen als Fortbildung für TRGS 520 zugelassen
Praktische Übungen zum Umgang mit Sonderabfällen als Fortbildung für TRGS 520 zugelassen
Auf vielfachen Wunsch hin haben wir einen praktischen Kurs ins Leben gerufen, der den Teilnehmern in kleinen Gruppen die Probleme der Sortierung und deren Lösungen aufzeigen wird.
Die Teilnehmer werden in Gruppen Lösungen für Sortierbeispiele erst theoretisch und dann praktisch erarbeiten. In dem praktischen Teil wird mit kleinen Versuchen das Gefahrenpotentenzial einzelner Abfallgruppen aufgezeigt und erläutert. Immer unter Berücksichtigung der erforderlichen Schutzmaßnahmen und vor dem Hintergrund der TRGS 520 Sortierung.
Der Teilnehmer bekommt durch praktische Übungen gezeigt, wie die Abfälle zu sortieren sind und wie der Alltag der Sortierung, insbesondere der Umgang mit fragwürdigen und unbekannten Stoffen, sicher zu bewältigen ist.
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Sicherheits- und Gesundheitsschutzkoordinator (SIGE-Koordinator) nach Baustellenverordnung (RAB 30, Anlage C) - 104 - 30.06.2025
Dreitägiger Zertifikatslehrgang zum Erwerb der Koordinatorenkenntnisse nach den Ausbildungsanforderungen der RAB 30, Anlage C
Dreitägiger Zertifikatslehrgang zum Erwerb der Koordinatorenkenntnisse nach den Ausbildungsanforderungen der RAB 30, Anlage C
Konformitätserklärung: Das Ausbildungsseminar erfüllt mit 32 Lehreinheiten die Qualitätskriterien für Lehrgangsträger nach RAB 30, Anlage D.
Die Baustellenverordnung sieht unter bestimmten Voraussetzungen, die bereits auch bei kleineren Bauvorhaben erfüllt sein können, die Bestellung von Koordinatoren für Sicherheit und Gesundheitsschutz (SiGe-Koordinatoren) vor.
Architekten, Bauherren und Mitarbeiter der Bauverwaltungen können dieser Verpflichtung entweder durch den Einsatz geschulter Fachleute nachkommen oder selbst die Fachkenntnisse erwerben und als SiGe-Koordinator tätig werden.
Sicherheits- und Gesundheitsschutzkoordinatoren sollen hierzu einen Lehrgang mit Abschlussprüfung nach den Vorgaben der neuen Regeln zum Arbeitsschutz auf Baustellen (RAB 30, Anlage C) besuchen.
Die Teilnehmer erhalten bei erfolgreicher Teilnahme an der Abschlussprüfung ein Zertifikat, das als Nachweis der Koordinatorenkenntnisse für die Ausübung der Tätigkeit als Sicherheits- und Gesundheitsschutzkoordinator dient.
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WEBINAR: Designing safe machines - risk assessment in practice - 2470-WEB-E - 01.07.2025
In just one day, technical designers and technical planners learn how risk assessments should be integrated as efficiently as possible into the development processes of machines or systems.
In just one day, technical designers and technical planners learn how risk assessments should be integrated as efficiently as possible into the development processes of machines or systems.
The machinery directive requires according to annex I:
"The manufacturer of machinery ...must ensure that a risk assessment is carried out ... The machinery must then be designed and constructed taking into account the results of the risk assessment."
This legal requirement for the integration of safety in the design processes is one of the most important success factors for the development of sufficiently safe machines or plants!
In this one-day seminar, you will learn how to implement these requirements in the daily design processes as efficiently and pragmatically as possible.
Without legal details - pure practical relevance!
This seminar shapes the first day of our two-day practical seminar "Efficient CE marking and risk assessment of machines and plants". On the second day, you will gain valuable background knowledge and learn how to efficiently implement the other points of the conformity assessment procedure according to the Machinery Directive (beyond the risk assessment).
Seminar program
Introduction and Overview
- The important role of the designers in the CE processes.
- Introductory example: Why seemingly good solutions do not always meet the legal requirements.
- Legally required risk assessment: WHO has to do WHAT and WHEN?
- Cooperation between different departments: mechanical engineering, control engineering, technical documentation, etc.
- Safety arises (mostly) in a team: important interfaces to sub-suppliers and customers.
- What does "integration of safety" mean?
- Which standards support safe design? Do these have to be applied?
- Caution when delegating design work or risk assessments to third parties!
- Attention! The design must be based on the law, not (only) on customer requirements!
Systematic risk assessment according to EN ISO 12100
- Risk assessment according to EN ISO 12100 - How the legal requirements are met as efficiently as possible!
- What has to be considered in "reasonably foreseeable misuse" - and what not.
- Figure 1 from EN ISO 12100 as a perfect guide through risk assessment and risk reduction.
- Relationships between EN ISO 12100 and the control engineering standards EN ISO 13849-1 and EN ISO 13849-2.
Technical and design requirements
- Which technical requirements are required by law.
- Strategies for the "inherently safe design".
- Why non-separating protective devices (e.g. light curtains) are not always suitable for achieving the required risk reduction.
- Calculation example for electro-sensitive protective devices (ESPEs).
- What you should pay attention to when selecting protective devices (separating or non-separating).
- When protective devices have to be interlocked - when guard lockings are required.
With the help of several exercises and examples, you will learn the practical approach to pragmatically identifying relevant hazards in the design process, assessing the associated risks and selecting and documenting suitable (and economically justifiable) solutions for risk reduction.
You will find out why design engineers tend to exaggerate safety-related solutions and sometimes result in high costs for their company or customers. Less is often more - but only according to the legally permitted concept!
Specially suitable for
- Designers and planners
- Technical managers and design managers
- Project leaders and project managers
- Career starters in design departments
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WEBINAR: Efficient CE marking and risk assessment of machines and plants - 2472-WEB-E - 01.07.2025
In just two days you will learn how to meet the requirements of the Machinery Directive and Machinery Regulation as efficiently as possible and what you need to do and document in the context of risk assessments.
In just two days you will learn how to meet the requirements of the Machinery Directive and Machinery Regulation as efficiently as possible and what you need to do and document in the context of risk assessments.
We have been providing knowledge with seminars on the CE marking of machines since 1994.
The aim of this seminar is to give you and your employees a quick overview of, the requirements that directives, regulations and standards place on designers,
how standards can be used as valuable sources of knowledge and how you can meet the legal requirements as quickly, efficiently and unbureaucratically as possible.
Key success factors: Safe design + efficient CE processes
This legal requirement for the integration of safety in the design processes is one of the most important success factors for the development of sufficiently safe machines or plants!
Therefore, we focus the first day of this seminar to the practical implementation of the legal requirements in the daily design processes - without legal details! Pure practical relevance!
On the second day, you will learn everything you need to know to carry out the legally required conformity assessment procedure efficiently and pragmatically.
Seminar: CE Marking according to Machinery Directive
Seminar program
Day 1: Designing safe machinery - Risk assessment in practice
Introduction and Overview
- Introductory example: Why seemingly good solutions do not always meet the legal requirements.
- Legally required risk assessment: WHO has to do WHAT and WHEN?
- Cooperation between different departments: mechanical engineering, control engineering, technical documentation, etc.
- Safety arises (mostly) in a team: important interfaces to sub-suppliers and customers.
- What does "integration of safety" mean?
- Which standards support safe design? Do these have to be applied?
- Caution when delegating design work or risk assessments to third parties!
- Attention! The design must be based on the law, not (only) on customer requirements!
Systematic risk assessment according to EN ISO 12100
Risk assessment according to EN ISO 12100 - How the legal requirements are met as efficiently as possible!
What has to be considered in "reasonably foreseeable misuse" - and what not.
Figure 1 from EN ISO 12100 as a perfect guide through risk assessment and risk reduction.
Relationships between EN ISO 12100 and
- control systems (EN ISO 13849-1)
- cyber-security
- artificial intelligence
Technical and design requirements
- Which technical requirements are required by law.
- Strategies for the "inherently safe design".
- Why non-separating protective devices (e.g. light curtains) are not always suitable for achieving the required risk reduction.
- Calculation example for electro-sensitive protective devices (ESPEs).
- What you should pay attention to when selecting protective devices (separating or non-separating).
- When protective devices have to be interlocked - when guard lockings are required.
With the help of several exercises and examples, you will learn the practical approach to pragmatically identifying relevant hazards in the design process, assessing the associated risks and selecting and documenting suitable (and economically justifiable) solutions for risk reduction.
You will find out why design engineers tend to exaggerate safety-related solutions and sometimes result in high costs for their company or customers. Less is often more - but only according to the legally permitted concept!
Day 2: Efficient CE marking according to the Machinery Directive and Machinery Regulation
Response to basic questions
- The two most important points for the efficient implementation of the requirements of the Machinery Directive and Machinery Regulation.
- What are the risks in the event of non-compliance with the Machinery Directive and Machinery Regulation?
- What causes high "CE costs" and how can these be reduced?
- Who signs the declaration of conformity? What are the requirements?
- Does it make sense to install someone "responsible" for the CE marking, e.g. a CE coordinator or CE manager?
- Why these people usually cannot take responsibility for all design details and why the designers remain responsible.
- In which cases the use of external service providers can be worthwhile, for which they can take responsibility and for what not.
Step by step to the CE marking - legally secure and systematic
- Efficient project start: Why it is important to define the "limits of the machine" as early as possible.
- Classification of the product according to the Machinery Directive and Machinery Regulation: machine, partly complete machine, interchangeable equipment, etc.
- When do several independent machines become "assemblies of machinery"?
- Which directives must be observed in addition to the Machinery Directive and Machinery Regulation?
- Harmonized standards: What does "presumption of conformity" mean?
- Short repetition: Risk assessments (details are explained on the first day of the seminar).
- Arrange technical file: Content, language requirements, significance in the event of complaints from authorities and courts.
- Why it is important to also observe the formal requirements (language, form, etc.) of the instructions manual and assembly instructions.
Cooperation between various specialist departments or sub-suppliers
- Inspection obligations when purchasing machines and components
- What sales brochures have to do with product liability.
- Can buyers trust CE?
- Modification of machines: In which cases are you dealing with an “important change / substantial modification” and what does that imply?
- What interfaces exist between the departments or companies involved in a project (especially in industrial plant construction)?
Discussions, exercises and examples enliven the course of the seminar.
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Seminar: Elektrische Ausrüstung von Maschinen nach EN 60204 - 2405-ÖF - 01.07.2025
In diesem 2-tägigen Seminar erhalten Sie praxisgerechte Interpretationen der Anforderungen von EN 60204-1 zur normgerechten Konstruktion und Gestaltung von Maschinen.
In diesem 2-tägigen Seminar erhalten Sie praxisgerechte Interpretationen der Anforderungen von EN 60204-1 zur normgerechten Konstruktion und Gestaltung von Maschinen.
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG enthält in Anhang I, Abschnitt 1.5.1 konkrete gesetzliche Anforderungen an elektrische Ausrüstungen von Maschinen:
"Eine mit elektrischer Energie versorgte Maschine muss so konstruiert, gebaut und ausgerüstet sein, dass alle von Elektrizität ausgehenden Gefährdungen vermieden werden oder vermieden werden können."
Die harmonisierte europäische Basisnorm EN 60204-1 (VDE 0113-1) bietet Konstrukteuren und Planern elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Ausrüstungen und Systeme die optimale Unterstützung, wie diese Anforderungen in der Praxis möglichst effizient erfüllt werden können. Zusätzlich erfahren Sie in diesem Seminar, worauf bei Instandhaltungsarbeiten oder bei Umbauarbeiten unbedingt geachtet werden sollte.
Seminarprogramm
Rechtliche und normative Zusammenhänge
Zusammenhang zwischen der Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie
Der 3-stufige iterative Prozess zur Risikominderung entsprechend EN ISO 12100, Bild 1
Zusammenarbeit von Maschinenbau, Elektrotechnik und Steuerungsbau:
- Wer bzw. welche Abteilung ist im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung wofür verantwortlich?
- In welchen Fällen benötigen Schaltschränke eine eigene Konformitätserklärung und nach welchen Richtlinien?
- Unterschiede zwischen externen Lieferanten und internen Abteilungen.
Zusammenhang zwischen EN 60204-1 und EN ISO 13849, Teile 1 und 2 (Performance Level und Validierung).
Beachten Sie bitte unser Spezialseminar: Auslegung sicherer Steuerungen nach EN ISO 13849-1 und -2
EN 60204-1 Einführung
- EN 60204-1, Bild 1: Überblick der elektrotechnischen Anforderungen anhand des Blockdiagramms einer typischen Maschine
- Abgrenzung der Maschine gegenüber der elektrischen Anlage
Elektrotechnische Konstruktion von Maschinen
Allgemeine Anforderungen
NEU: Besonderheiten bei der Versorgung / Anspeisung
Anforderungen an Schaltschränke: Hauptschalter, Aufbau, Verdrahtung, Anzeigeleuchten, Bedienelemente,..
NOT-Halt - Stillsetzen im Notfall:
- Stop-Kategorien
- Zusammenhang zu EN ISO 13850 (Not-Halt Gestaltungsleitsätze)
Gestaltung von Steuerstromkreisen und Steuerfunktionen auf Basis der Risikobeurteilung
Verhinderung von unerwartetem Anlauf
Auswahl und Schutz der elektrischen Ausrüstung
Anforderungen an Motoren, Leitungsverlegungen, Farben für Leitungen, Mindestangaben am Typenschild
Kurzüberblick: Validierung nach EN ISO 13849-2 zur Vermeidung von Gefährdungen durch den gefährlichen Ausfall von Bauteilen
SPS-Programmierung:
- Zusammenspiel zwischen Hardware und Software
- Wie ermittelt wird, in welchen Fällen der Einsatz von Sicherheitssteuerungen erforderlich ist.
- Achtung! Warum Standard SPS-Steuerungen meist nicht zur sicherheitstechnischen Überwachung geeignet sind.
Anforderungen an die technische Dokumentation und die Identifizierbarkeit im Schaltschrankbau
Erforderliche Prüfungen vor der Übergabe der Maschine an die Produktion oder den Vertrieb
Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie an Schaltschränke: Abgrenzung zur Serie EN 61439 (Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen). Unter anderem wird in diesem Seminar auf folgende Themen eingegangen:
- Anwendungsbereich: Schaltschränke, Steuerpulte,...
- Auswahl von Schaltgeräten, Überspannungsschutz, Isolationskoordination
- Anforderungen an Gehäuse: Mechanische Beständigkeit, Korrosionsschutz, IP-Schutzarten
- Formen der inneren Unterteilung
- Notwendige Erwärmungsberechnungen und Prüfungen
- Kurzschluss- und Störlichtbogenfestigkeit
- Erforderliche elektrische Prüfungen des Erzeugers
Neue EN 60204-1:2018 Alles neu oder was? Wichtige Änderungen rechtzeitig beachten.
- Voraussichtlicher Zeitplan und mögliche Übergangsfristen
- Warum die neue Norm noch keine Konformitätsvermutung auslöst - diese aber dennoch bereits beachtet werden sollte.
- Bedeutung für Konstrukteure und Planer?
- Auswirkungen auf frühere Projekte?
Fragen und Diskussion
Ihre individuellen Fragen beleben den Seminarablauf und erhöhen den Praxisbezug dieses Seminars.
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Technische Dokumentation - Aufbauseminar - EX/A40/30401706/01072025-1 - 01.07.2025
Inhalt
Rechtliche Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Produkthaftung und Produzentenhaftung
- Einführung in die Recherche mit Recherchewerkzeugen
Qualität der Technischen Dokumentation
- Grundlagen des Layouts
- Grundlagen des Qualitätsmanagements
- Texte bewerten und optimieren
Übersetzungsgerechte Dokumentationserstellung
Gebräuchliche Software in der Technischen Dokumentation
Autoren- und Redaktionssysteme
Einführung in die Arbeitsweise von Layoutprogrammen
Die Rolle von Datenbanken in der Technischen Dokumentation
Single-Source-Publishing
Content-Management-Systeme
Nutzen
Aufbauseminar im Bereich Produktsicherheit und Betriebssicherheit: Sie vertiefen die rechtlichen und gesetzlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation, die Ihnen aus dem gleichnamigen Grundlagenseminar bereits bekannt sind. Sie lernen die Dokumentation eines Produktes in seinem Lebenszyklus kennen und erfahren, wie sich die interne herstellerorientierte und die externe benutzerorientierte Dokumentation unterscheiden.
Unsere Referenten stellen Ihnen im Überblick typische Typographie- und Layout-Probleme dar und zeigen Ihnen den richtigen Weg zu verständlichen Formulierungen. Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die rechtlichen Anforderungen wie Gesetze, Normen und Richtlinien. Sie kennen die Pflichten, Vorgehensweise und Anwendung der notwendigen Tools zur Technischen Dokumentation.
Moderne Unterrichtsmaterialien erleichtern es Ihnen, das theoretische Wissen im beruflichen Alltag umzusetzen. Im Seminar bietet sich genügend Gelegenheit, sich mit anderen Teilnehmenden auszutauschen und zu vernetzen. Unsere Referenten verfügen über langjährige Erfahrung in der beruflichen Praxis und vermitteln Ihnen das Wissen anhand zahlreicher anschaulicher Beispiele.
Zielgruppe
Technische Bearbeiter und Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig diese Tätigkeit im Unternehmen übernehmen sollen
Voraussetzungen
Bereits erfolgte Teilnahme an unserem Grundlagenseminar Technische Dokumentation oder sehr gute Kenntnisse der rechtlichen und gesetzlichen Anforderungen
Zeit
09:00 - 16:30
Max. Teilnehmerzahl
20
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"
Nettopreis
1120 EUR
MwSt. in %
19
MwSt. in EUR
212.8 EUR
Bruttopreis
1332.8 EUR
Ansprechpartner
Frau Kira Etheber
+49 221 945352-14
akd-k@tuev-nord.de
weitere Informationen
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