Inhalt

Hintergründe und Motive für ein nachhaltiges Management
- Begriffsbestimmungen und Hintergründe
- Internationale, nationale und supranationale Initiativen: ILO, OECD, UNO, EU mit Schwerpunkt auf SDGs, Klimaschutz und Menschenrechten (Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, CSDDD)
- Anforderungen von Investoren: Environment Social Governance (ESG)-Ratings
- Weitere Gründe für ein Nachhaltigkeitsmanagement

Nachhaltigkeitsberichte
- Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) mit ESRS, VSME und Taxonomieverordnung
- Global Reporting Initiative (GRI) und der Deutsche Nachhaltigkeitskodex (DNK)

Nachhaltiges Management
- Synergien zur Normenwelt von Managementsystemen: Umwelt (inkl. EMAS), Qualität, Energie und Arbeitsschutz
- Die ISO 26000 - Leitfaden zur gesellschaftlichen Verantwortung von Organisationen: Kernthemen und Handlungsfelder
- Wesentlichkeitsanalyse unter Einbindung von Stakeholdern mit Beispielen aus der Praxis
- Strategiefindung und -planung
- Umsetzung eines integrierten Nachhaltigkeitsmanagements
- Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserungsprozess

Nutzen

Das Seminar ?Nachhaltigkeitsmanager - Qualifizierung für Nachhaltigkeitsbeauftragte: CSR-Strategien im Unternehmen etablieren? (CSR: Corporate Social Responsibility), bereitet Sie auf die Integration eines Nachhaltigkeitsmanagementsystems innerhalb Ihres Unternehmens vor. Für Betriebe steigt die Wichtigkeit des Themas Nachhaltigkeit, um den globalen, ökonomischen und ökologischen Anforderungen standzuhalten. Daher ist es ratsam, eine Mitarbeiterin oder einen Mitarbeiter für eine Nachhaltigkeitsmanager-Weiterbildung auszuwählen.

Die Sicherstellung, dass Unternehmen umwelt- und ressourcenschonend sowie sozial verträglich wirtschaften, ist die Aufgabe des Nachhaltigkeitsbeauftragten. Um sich im Themenfeld Nachhaltigkeit orientieren zu können, erhalten Sie eine Einführung über politische, gesellschaftliche und rechtliche Hintergründe. In unserer Weiterbildung bekommen Sie einen Gesamtüberblick und eine Orientierung im Themenfeld der Nachhaltigkeit.

Das Wissen über relevante Rahmenwerke, wie der Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD), hilft Ihnen dabei, schrittweise ein Nachhaltigkeitsmanagementsystem innerhalb Ihres Unternehmens aufzubauen. Dadurch kann vorhandenes Wissen vernetzt bzw. Synergien zu bestehenden Managementsystemnormen (z. B. ISO 9001, ISO 14001) hergestellt werden. Sie erhalten Einblicke in die rechtlichen Grundlagen der Berichterstattung zu Nachhaltigkeitsthemen und einen Überblick über Standards und Werkzeuge für die Berichterstattung (CSRD, ESRS, DNK).

Sie lernen, Nachhaltigkeitsaspekte in bereits bestehende betriebliche Systeme und Abläufe zu integrieren. Eine Grundlage wird dafür durch Praxisbeispiele und Handlungsanleitungen geboten: von der Bestimmung der Wesentlichkeit bis hin zur internen und externen Kommunikation über Ihre Nachhaltigkeitsbestrebungen.

Zielgruppe

Personen, die in ihrem Unternehmen Nachhaltigkeitsmanagementaufgaben wahrnehmen oder zukünftig wahrnehmen sollen; Mitarbeitende, die bei der Erstellung eines Nachhaltigkeitsberichts mitwirken; Umwelt-, Energie- und Arbeitsschutzmanagementbeauftragte, die die Integration von Nachhaltigkeitsaspekten in die bestehenden Managementsysteme vorantreiben sowie Menschenrechtsbeauftragte (§ 4 Abs. 3 LkSG)

Voraussetzungen

Zum Besuch der Nachhaltigkeits-Weiterbildung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16;"

Als Abschluss des Seminars ist eine schriftliche Prüfung vorgesehen. ";Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen

Inhalt

Vorstellung der Auditarten wie System-, Prozess-, Produktaudit, Performance und Compliance Audit

Auditprogramm mittels Turtle-Modell
- Ziele, Planung und Umsetzung
- GA: Erarbeitung eines Auditprogrammverfahrens
- Überwachung, Bewertung und Verbesserung
- GA: Brainstorming zu Umsetzungsmöglichkeiten der Auditprinzipien
- GA: Brainstroming von zu vermeidenden Verhaltensweisen aufgrund der Auditprinzipien

Auditdurchführung
- Planung und Durchführung der Audittätigkeiten
- Berichterstellung und Auditfolgemaßnahmen
- GA: Entwicklung eines Auditplans
- GA: Checklistenerstellung
- GA: Erstellung eines Auditberichts

Kompetenz und Bewertung von Auditoren nach DIN EN ISO 19011
- Kompetenzermittlung, Bewertungskriterien und -methoden
- GA: Erstellung eines Rollenprofils für einen Auditor

Gesprächsführung und Fragetechniken
- Offene und geschlossene Fragen, Suggestiv- und Alternativfragen
- Sender-Empfänger-Modell, Vier-Ohren-Modell, aktives Zuhören

Zertifizierung
- Auswahl der Zertifizierungsstelle (DIN EN ISO/IEC 17021)
- GA: Anforderungen der ISO 17021 an die Auditorenqualifikation
- Vorbereitung und Ablauf der Zertifizierung (Zertifizierungsantrag, das Zertifizierungsaudit, Überwachung des Zertifikats)
- GA: Zertifizierungsverfahren

Akkreditierung und Akkreditierungssysteme
- Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS GmbH)
- International Accreditation Forum (IAF)

Vorbereitung eines Audits auf der Grundlage von allgemeinen, beispielhaften Dokumentationen
- GA: Prozesse und Formulare, Dokumentationsprüfung
- GA: Rollenspiele - Simulation einer Auditsituation

Videogestützte Auswertung des Audit-Rollenspiels

Nutzen

Qualifizierung zum Qualitätsauditor: In dieser Auditoren-Ausbildung werden Ihnen fundierte Kenntnisse im Bereich Auditierung und Gesprächstechniken vermittelt, die Sie als Qualitätsauditor beherrschen müssen. Das Seminar baut auf Ihren Kenntnissen über Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 und Qualitätstechniken auf. Erfahrene Referenten vermitteln Ihnen, welche Anforderungen Qualitätsauditoren beim Auditieren von Managementsystemen auf Basis der DIN EN ISO 19011 berücksichtigen müssen. Anforderungen aus dieser Norm, wie zum Beispiel Auditprinzipien, Auditprogramm und Auditorenkompetenz, werden Ihnen anhand von Beispielen verdeutlicht.

Das Auditprogramm setzt sich aus einer Reihe von internen Audits im Rahmen der Auditjahresplanung zusammen: Sie lernen die Anforderungen aus der DIN EN ISO 19011 an dieses Programm in Hinblick auf Zielsetzung, Verfahren und Ressourcen sowie Risiken kennen. Sie erfahren die Bedeutung der DIN EN ISO/IEC 17021 für Zertifizierungsverfahren und welche Anforderungen sie an die Auditoren und die Auditergebnisse stellt.

Sie lernen im Auditoren-Kurs, wie Sie unter Zuhilfenahme des Turtle-Modells ein Auditprogramm erstellen. Unsere Referenten erklären Ihnen Begriffe wie Auditkriterien, -nachweise, -feststellung und -schlussfolgerung und nennen Ihnen Umsetzungsmöglichkeiten. Sie lernen die verschiedenen Auditarten (z. B. System-, Prozess- und Produktaudit) sowie deren Zielsetzungen kennen und erfahren, was ein First-, Second- oder Third-Party-Audit ist.

Neben den Kenntnissen der Normenanforderungen und den Begriffen lernen Sie an einem praktischen Beispiel, ein Audit zu planen, durchzuführen und zu bewerten. Im Team entwickeln Sie in der Auditoren-Schulung Arbeitsdokumente wie Veranlassung des Audits, Vorbereitung (Checklistenerstellung), Durchführung des Audits und die Erstellung des Auditberichts. Die Durchführung erfolgt über ein Rollenspiel mittels einer gestellten Auditsituation. Hierbei wenden Sie die erlernten Gesprächs- und Fragetechniken (z. B. offene und geschlossene Fragen, Suggestiv- und Alternativfragen) sowie wichtige Grundlagen ein

Inhalt

Grundlagen des Projektmanagements

Internationale Regelwerke (Project Management Institute/International Project Management Association)

Deutsche und internationale Normen (DIN 69900 ff. und ISO 21500)

Voraussetzungen erfolgreicher Projektarbeit

Projektorganisation sowie Rollen- und Aufgabenverteilung

Projektphasen

Projektinitiative
- Initiale Umfeld- und Risikoanalyse
- Machbarkeitsbetrachtung

Projektdefinition
- Auftragsklärung
- Lastenheft und Pflichtenheft

Projektplanung
- Projektstrukturplan
- Ressourcen-, Ablauf- und Qualitätsplanung

Projektrealisierung
- Projektsteuerung
- Controlling, Berichtswesen

Projektabschluss

Überblick über Soft Skills wie Kommunikation, Präsentation, Moderation, Konfliktlösung, Entscheidungstechniken und Zeitmanagement

Auf Wunsch: Überblick über gängige EDV-Tools zum Projektmanagement

Nutzen

Im Projektmanagement-Seminar lernen Sie klassisches Projektmanagement (PM) mit Projektmanagement-Methoden für die Praxis kennen. Unsere erfahrenen Referentinnen und Referenten vermitteln Ihnen alles Wissenswerte zu den einzelnen Phasen des Projektmanagements - von der Projektinitiierung über die Projektrealisierung bis hin zum erfolgreichen Abschluss. Sie lernen praxiserprobte PM-Werkzeuge kennen, mit denen Sie in jeder dieser Phasen erfolgreich arbeiten können. Dabei berücksichtigen wir in der Projektmanagement-Weiterbildung die Anforderungen internationaler Normen. Um Sie bestmöglich mit PM-Werkzeugen auszustatten, lernen Sie sowohl Hard Facts als auch hilfreiche Soft Skills kennen. So führen Sie Ihre Projekte zum Erfolg!

Der Erfolg eines Projektes hängt in erster Linie von der fachlichen und sozialen Kompetenz der Projektbeteiligten sowie von der ausreichenden Unterstützung der verantwortlichen Führungskräfte ab.

Für eine effektive und effiziente Projektplanung und -durchführung ist die strukturierte Bearbeitung aller Projektphasen, von der Erstellung des Lastenheftes über die Projektstrukturplanung bis hin zur Definition der Arbeitspakete, von großer Bedeutung. In der Praxis fehlt es jedoch häufig an einer klaren Zieldefinition und Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen innerhalb des Projektes.

In der Initialisierungsphase sind die Risiko- und Umfeldbetrachtung sowie eine belastbare Chancenbewertung bzw. Potenzialanalyse zentrale Aufgaben von Projektmanagerinnen und Projektmanagern. Im Projektverlauf sorgen Controlling Strukturen für Ressourceneffizienz, Risikominimierung und Termintreue. Ein geregelter Projektabschluss mit der Erfassung und Analyse von Verbesserungspotenzialen bietet die Grundlage für eine Wissensdatenbank für künftige Projekte.

Zielgruppe

aktuelle oder zukünftige Projektmanager, Projektleiter und Projektmitarbeiter sowie an interne Auftraggeber für Projekte.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Projektmanager (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars.

Bei Buchung eines englischsprachigen Termins empfehlen wir Kenntnislevel B2 nach europäischem Referenzrahmen.

Zeit

08:30 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

16;"

Bitte beachten Sie auch die zu diesem Zertifikatslehrgang passenden weiteren Angebote, unsere jeweils zweitägigen Veranstaltungen Führen ohne Vorgesetztenfunktion ";"und Agiles Projektmanagement.

Als Abschluss des S

Inhalt

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ

Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)

Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)

Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken

Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren

Operative Umsetzung der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 bei Management-, Kern- und Supportprozessen

Lieferantenmanagement

Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung

Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele

Nutzen

Mit der Teilnahme am Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 vertiefen Sie die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Erlangen Sie in diesem QMB-Seminar für Medizinprodukte das Wissen über sämtliche gesetzliche und normative Ansprüche, um ein Qualitätsmanagementsystem zur Zulassung von Medizinprodukten einzuführen.
Führen Sie außerdem Prozess- und Fehlermanagement-Systeme (CAPA-Prozess) in der Medizintechnik durch und übernehmen Sie als QMB für Medizinprodukte auch die Pflichten bzw. Aufgaben, deren Erfüller auf europäischer Ebene in einer gesetzlich verankerten Datenbank zu melden sind (EUDAMED).

In Gruppen und durch stetigen Austausch erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens.

Melden Sie sich nach erfolgreichem Abschluss der zwei Teile des Seminars QMB für Medizinprodukte zur Prüfung an und erhalten Sie bei Bestehen ein Zertifikat über Ihre Qualifikation. Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Qualitätsbeauftragte für Medizinprodukte verpflichtend.

Künftig sind Sie als Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte in der Lage, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 eigenverantwortlich und effektiv zu gestalten. Anschließend können Sie mit Fragen von Behörden, internationalen Inspektoren oder Zertifizierungsauditoren souverän umgehen und Herausforderungen im Tagesgeschehen erfolgreich meistern.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16;"

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine