Wie ist das eigentlich mit der befähigten Person ? Befähigte Person - FAQ" hier alles wichtige zum Nachlesen.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Inhalt

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit

Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi

Inhalt

Gesetzliche Rahmenbedingungen und Dienstanweisungen

Unterschiedliche Ausrüstungsarten und ihre jeweiligen Anforderungen

Sachgerechte Verwendung der PSA

Das vorschriftsgemäße Anschlagen

Das ordentliche Aufbewahren der PSA

Anzeichen von Schäden erkennen / Prüfung der Ausrüstung / Prüfdokumentation

Abschlusstest

Nutzen

PSA gegen Absturz (PSAgA) ist eine Schutzausrüstung der Kategorie 3 und muss mindestens einmal jährlich durch einen Sachkundigen nach DGUV Grundsatz 312-906 geprüft werden. Das Seminar vermittelt neben den Inhalten der DGUV-Regel 112-198 (Anwendung aller verfügbaren PSAgA) alle notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten, die zur Prüfung von PSAgA und Anschlageinrichtungen nach EN795 gebraucht werden. Hierzu gehören anschauliche Demonstrationen und praktische Übungen zum Beurteilen von Verschleiß- und Materialschäden.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Personen, die PSA und Anschlagvorrichtungen prüfen, sowie Anwender von PSA gegen Absturz beraten wollen.

Voraussetzungen

Alle potentiellen Teilnehmer müssen vor dem Seminar via Teilnahmebescheinigung nachweisen, dass sie eine aktuelle Unterweisung nach DGUV Regel 112-198 absolviert haben.

Zeit

09:00 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

13

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

829 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

157.51 EUR

Bruttopreis

986.51 EUR

Ansprechpartner

Frau Nicole Jahnke-Trautmann
040 78081410
akd-hh@tuev-nord.de
weitere Informationen

Zertifikats-Grundkurs zur Vorbereitung der Bestellung als Gewässerschutzbeauftragter

Das Wasserhaushaltsgesetz regelt die Bestellung von Gewässerschutzbeauftragten für Gewässerbenutzer, die pro Tag mehr als 750 Kubikmeter Abwasser einleiten. Bei Betrieben, die mit wassergefährdenden Stoffen umgehen, die in Abwasseranlagen einleiten und die Pipelines betreiben, kann die Behörde die Bestellung von Betriebsbeauftragten anordnen. Neben internen können auch externe Beauftragte die Aufgaben übernehmen.

Gewässerschutzbeauftragte müssen die zur Erfüllung ihrer Pflichten erforderliche Fachkunde und Zuverlässigkeit besitzen. Dieses Seminar dient zum Erwerb der Fachkunde im Sinne des Wasserhaushaltgesetzes.

IHK-Prüfung im Schulungsraum
Im Anschluss (4. Tag) an den Grundkurs besteht die Möglichkeit der Abnahme der IHK-Gefahrgutbeauf-tragtenprüfung durch die zuständige IHK in den Seminarräumen des UI Offenbach. Die bestandene Prüfung ist die Voraussetzung, um als Gefahrgutbeauftragte*r bestellt werden zu können.

Gefahrgutbeauftragte müssen in Unternehmen bestellt werden, die regelmäßig mit gefährlichen Gütern umgehen, sie verpacken, verladen oder transportieren. Grundlage für die Bestellung eines Gefahrgutbeauftragten ist die Gefahrgutbeauftragtenverordnung (GbV).

Innerhalb der Transportkette von gefährlichen Gütern darf niemand ohne entsprechende Schulung bzw. Ein- und Unterweisung (vom Gefahrgutbeauftragten) tätig werden. Neben dem Gefahrgutbeauftragten sind in den Gefahrgutvorschriften die sogenannten „beschäftigten Personen“ (ehem. „beauftragte Personen“) erwähnt. Die GGVSEB regelt in Zukunft die Pflicht zur entsprechenden Unterweisung dieser Personen.

Der Gefahrgutbeauftragte berät den Unternehmer bei der fristgerechten Umsetzung, Überwachung und Einhaltung der Gefahrgutvorschriften und in allen Fragen der Gefahrgutbeförderung. In seinem Verantwortungsbereich liegt außerdem die Erstellung des Jahresberichtes und ggf. die Erstellung von Berichten bei Gefahrgutunfällen. Bestellt der Unternehmer keinen Beauftragten, muss er selbst die Funktion übernehmen und die notwendigen Schulungen nachweisen.

In den Teilnahmegebühren enthalten, sind ausführ-liche Schulungsunterlagen des ECOMED-Verlags, inkl. Online-Zugang zum IHK-Fragenkatalog.

Vor diesem Hintergrund bietet das Umweltinstitut Gefahrgutbeauftragtenkurse für den Verkehrsträger Straße an. Ziel ist es, die Teilnehmer für die Prüfung praxisnah vorzubereiten. Dazu wird der Umgang mit den relevanten Rechtstexten trainiert. Durch fachlich kompetente Unterstützung sowie ausführliche Schulungsunterlagen sind auch für Anfänger im Gefahrgutbereich die Prüfungsanforderungen zu bewältigen. Der von der IHK nach erfolgreicher Prüfung ausgestellte EG-Schulungsnachweis ist fünf Jahre gültig.

Schulungsunterlagen