Inhalt

Struktur der DIN-EN-ISO-9000er-Reihe und ihr Anwendungsbereich
- Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 - 7 QM-Grundsätze
- Deming-Kreis/PDCA-Zyklus
- Modell eines prozessbasierten Qualitätsmanagementsystems
- Prozessarten und Prozesslandschaft

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
- Mögliche Kategorien im externen und internen Umfeld
- Erwartungen interessierter Parteien

Führungsrolle und Verpflichtung der Unternehmensleitung
- Kundenorientierung, Qualitätspolitik
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
- Einführung eines praxisorientierten Prozessmanagements

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
- Identifikation von Risiken in Bezug zu den Qualitätszielen
- Risikofelder: externe und interne Faktoren, interessierte Parteien
- Maßnahmenableitung, Risikoermittlung und -bewertung

Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
- Qualitätsprogramm und Planung von Änderungen

Management von Ressourcen
- Personen, Infrastruktur, Prozessumgebung
- Ressourcen zur Überwachung und Messung
- Drei Säulen des Wissensmanagements

Kompetenzmanagement

Kommunikation
- Interne, externe und bilaterale Kommunikationswege

Dokumentierte Information
- Dokumentationspyramide und Lenkung dokumentierter Information

Betriebliche Planung und Steuerung, betrieblicher Planungsprozess
- Prozesslandschaft

Ermittlung des Marktbedarfs und Interaktion mit den Kundinnen und Kunden
- Planung eines Kundenbetreuungsprozesses
- Ermittlung der Kundenanforderungen und des Leistungsvermögens der Organisation

Entwicklung von Produkten
- Phasen eines Entwicklungsprozesses
- Lenkungsmaßnahmen

Lenkung externer Bereitstellung von Produkten
- Lieferantenbewertung

Produktion
- Steuerung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Erhaltung und Tätigkeiten nach der Lieferung
- Überwachung von Änderungen

Freigabe von Produkten
- Produktprüfungen
- Umgang mit fehlerhaften Produkten
- Steuerung nichtkonformer Prozesse, Produkte

Nutzen

Beginnen Sie Ihre umfassende Qualitätsmanagement-Weiterbildung mit dem ersten Schritt: Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten (TÜV) Teil 1 - Grundlagen und Anwendung und lernen Sie, Prozesse zu erkennen, zu definieren und zu dokumentieren.

Wir vermitteln Ihnen in diesem Seminar die Inhalte der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001 sowie die Begriffsdefinitionen und Grundsätze dieser Norm. Die High Level Structure (HLS) dieser QM-Norm ermöglicht Ihrer Organisation eine Integration in bereits bestehende Managementsysteme. Sie entwickeln ein Verständnis für den prozessorientierten Ansatz und die Verantwortlichkeiten in der QM-Organisation. Ihre Aufgaben und Rolle als Qualitätsbeauftragter Ihres Unternehmens wird Ihnen dadurch noch klarer.

Im ersten Teil der Weiterbildung zum bzw. zur Qualitätsbeauftragten vermitteln wir Ihnen das Wissen zur Einführung eines praxisorientierten Prozessmanagements. Sie kennen die verschiedenen Prozessarten und können diese zu einer unternehmensspezifischen Prozesslandschaft verknüpfen. Zudem lernen Sie, den Deming-Kreis (PDCA: Plan-Do-Check-Act) anzuwenden. Dieser ermöglicht Ihrem Unternehmen, wandlungsfähig und auf Verbesserungen ausgerichtet zu bleiben. Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen, was der risikobasierte Ansatz eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf der strategischen und operativen Ebene bedeutet. Darüber hinaus erläutern sie Ihnen, wie Sie die Risiken und Chancen für Ihre Prozesse und Produkte oder Dienstleistungen ermitteln und bewerten.

Stellen Sie mit Ihrer Qualifikation als Qualitätsbeauftragter bzw. -beauftragte sicher, dass die Wünsche Ihrer Kundinnen und Kunden in allen Prozessebene

Inhalt

Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des SCC Regelwerks gemäß SGU-Personal VAZ Dokument 018 (Version 2021).

Nutzen

Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis.
Bei bestandener Prüfung erhalten Sie ein 5 Jahre gültiges akkreditiertes Personenzertifikat der
TÜV NORD CERT, einer von der DAkkS akkreditierten Personenzertifizierungsstelle.

Zielgruppe

Operativ tätige Mitarbeiter von Kontraktoren, die die SGU-Prüfung gemäß SGU-Personal VAZ Dokument 018 (Version 2021) ablegen wollen.

Voraussetzungen

Schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land), Nachweis einer abgeschlossenen Berufsausbildung und einem vollständig ausgefüllten Zertifizierungsauftrag.

Prüfungsmodus:
Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 60 Minuten. Es werden insgesamt 40 Single Choice Fragen gestellt.

Zugelassene Hilfsmitel:
Es sind keine Hilfsmittel zugelassen.

Erfolgskriterium:
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn 70 % der maximal möglichen Punkte erreicht werden.

Zertifikat und Ergebnis:
Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen ein Personenzertifikat der TÜV NORD CERT übersandt, welches eine Gültigkeit von 5 Jahren hat.

Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und dem SCC Regelwerk 018 Version 2021 verbindlich festgelegt.
Diese und weitergehende Informationen finden Sie auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung.
(www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/personenzertifizierung/pruefungsinformationen)

Zeit

10:00 - 12:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Zertifikat einer akkreditierten Personalzertifizierungsstelle;" Sicherheitspass der TÜV NORD Akademie

Nettopreis

150 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

28.5 EUR

Bruttopreis

178.5 EUR

Ansprechpartner

Frau Diana Dejanovic
+49 711 620413-11
akd-international@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements
- Aufbau der DIN EN ISO 9001
- Risikobasiertes Denken
- Kundenorientierung
- PDCA-Zyklus

Prozessorientierung - Prozessmodell
- Kunden-Lieferanten-Beziehung
- Prozessbeschreibung anhand eines Flussdiagramms
- Übung: Prozessorientierung

Übung: Fallbewertung Qualitätssicherung

Gute Qualitätssicherungsarbeit - 8 Kriterien
- Fehler rechtzeitig entdecken
- Fehlerausbreitung schnellstmöglich und sicher verhindern
- Fehler nachhaltig analysieren
- Fehlerwiederholung dauerhaft vermeiden
- Fehlerrisiken erkennen und vorbeugend minimieren
- Qualität mit angemessenen finanziellen Mitteln sichern
- Verantwortungen und Befugnisse bezüglich Qualitätssicherungsaufgaben wirksam festlegen
- Qualifikation des beteiligten Personals auf hohes Niveau bringen und halten

FMEA
- FMEA-Prozess und FMEA-Arten
- Prüfplanung und Fehlerarten

Umsetzung der FMEA
- Fehleranalyse, Risikobewertung, Priorisierung, Maßnahmenfestlegung und Maßnahmenverfolgung
- Übung 1: Durchführen einer Struktur- bzw. Funktionsanalyse
- Übung 2: Fehleranalyse und Risikobewertung

Einflüsse auf die Prüfplanung

Inhalte der Prüfplanung
- Prüfmerkmale, Prüfmethode, Prüfzeitpunkt, Prüfhäufigkeit, Prüfumfang, Prüfperson, Prüfort, Prüfmittel und Prüfaufzeichnung
- Übung: AQL-Stichprobennahme

SPC
- Datengewinnung und Aufbereitung
- Prüfen auf Normalverteilung
- Prozess darstellen und mit Kennwerten beschreiben
- Prozessfähigkeitskennwerte
- Regelkarten und Prozessqualifikation
- Übung: Interpretation von Regelkartenverläufen

Einführung in das Prozessaudit und Produktaudit

Allgemeines zum Reklamationsmanagement
- Anwendung des 8D-Reports
- Übung: Erstellung eines 8D-Reports

Anwendung ausgewählter Problemlösungstechniken
- Pareto-Diagramm und Ishikawa-Diagramm
- Korrelationsdiagramm und Paarweiser Vergleich

Abschlussprüfung

Nutzen

Erwerben Sie in unserer Weiterbildung zur Qualitätsfachkraft (TÜV) eine umfassende Qualifizierung zum Thema Qualitätssicherung (QS) in Produktionsprozessen. Dieses Thema unterstützt das Qualitätsmanagement bei der Steuerung der Prozesse und ist somit wichtiger Bestandteil für jedes produzierende Unternehmen. Denn aufgrund der steigenden Bedeutung von Produkthaftungsaspekten und zur Sicherstellung der Kundenanforderungen muss die Produktqualität gesichert sein.

Sie erhalten in dieser Ausbildung einen Überblick über die Struktur, Prozess- und Kundenorientierung sowie den risikobasierten Ansatz der Norm ISO 9001 sowie deren Anforderungen an die Funktion der Qualitätssicherung (QS).
Wir zeigen Ihnen die wesentlichen Methoden der QS-Arbeit. Künftig kennen Sie als zertifizierte Qualitätsfachkraft (TÜV):
- die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse), sodass Sie bei der Bewertung von Produkt- und Prozessrisiken mitwirken können,
- die Werkzeuge der SPC (Statistical Process Control),
- die Wichtigkeit einer geplanten Stichprobenentnahme,
- den 8D-Report als Problemlösungstechnik und dessen Betrachtung als Methode zur Ursachenermittlung,
- die Unterschiede zwischen Sofort-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,
- die Zusammenhänge zwischen qualitätsrelevanten Risikobetrachtungen und der Implementierung von Prüf- und Überwachungsmaßnahmen.

Sie erwerben in unserer Qualitätsfachkraft-Weiterbildung die Anwendungskompetenz für Qualitätsmethoden zur Problemlösung, Prüfplanung sowie für Prüftechniken.

Nutzen Sie die Möglichkeit, eine Abschlussprüfung zu absolvieren. Hierzu muss eine separate Anmeldung erfolgen. Nach der bestandenen Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Personenzertifizierungsstelle der TÜV NORD CERT. Mit dem Nachweis persönlicher K

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Nutzen

Lernen Sie in unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln sowohl ein Verständnis für Prozesse und ein Prozessmanagement als auch eines für ein Dokumentenmanagement.

Im ersten Teil unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.

Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.

In unserem Seminar QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts - optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.

Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.

Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden gute Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation/MDR und FDA) und Berufserfahrung vorausgesetzt.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16;"

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine